Mae treial clinigol wedi dechrau yng Ngweriniaeth Ddemocrataidd y Congo (DRC) i werthuso effeithiolrwydd y cyffur gwrthfeirysol tecoviral (a elwir hefyd yn TPOXX) mewn oedolion a phlant â brech mwnci.Bydd y treial yn asesu diogelwch y cyffur a'i allu i leihau symptomau brech y mwnci ac atal canlyniadau difrifol, gan gynnwys marwolaeth.O dan bartneriaeth rynglywodraethol PALM, mae'r Sefydliad Cenedlaethol Alergedd a Chlefydau Heintus (NIAID), sy'n rhan o'r Sefydliadau Iechyd Cenedlaethol, a Sefydliad Cenedlaethol Ymchwil Biofeddygol (INRB) Gweriniaeth Ddemocrataidd y Congo yn cyd-arwain yr astudiaeth..Mae asiantaethau cydweithredol yn cynnwys Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau yr Unol Daleithiau (CDC), Sefydliad Meddygaeth Drofannol Antwerp, Cynghrair Rhyngwladol Sefydliadau Iechyd (ALIMA), a Sefydliad Iechyd y Byd (WHO).
Wedi'i gynhyrchu gan y cwmni fferyllol SIGA Technologies, Inc. (Efrog Newydd), mae TPOXX wedi'i gymeradwyo gan FDA ar gyfer y frech wen.Mae'r cyffur yn atal lledaeniad y firws yn y corff, gan atal rhyddhau gronynnau firaol o gelloedd y corff.Mae'r cyffur yn targedu protein a geir yn firws y frech wen a firws brech y mwnci.
“Mae brech mwnci yn achosi baich sylweddol o salwch a marwolaeth ymhlith plant ac oedolion yng Ngweriniaeth Ddemocrataidd y Congo, ac mae angen opsiynau triniaeth gwell ar frys,” meddai Cyfarwyddwr NIAID, Anthony S. Fauci, MD.Effeithiolrwydd y driniaeth o frech mwnci.Hoffwn ddiolch i'n partneriaid gwyddonol o'r DRC a'r Congolese am eu cydweithrediad parhaus wrth symud yr ymchwil glinigol bwysig hon yn ei blaen.”
Mae firws brech y mwnci wedi achosi achosion ac achosion achlysurol ers y 1970au, yn bennaf yn rhanbarthau coedwigoedd glaw Canolbarth a Gorllewin Affrica.Ers mis Mai 2022, mae achosion amlgyfandirol o frech mwnci wedi parhau mewn ardaloedd lle nad yw'r afiechyd yn endemig eto, gan gynnwys Ewrop a'r Unol Daleithiau, gyda mwyafrif yr achosion yn digwydd mewn dynion sy'n cael rhyw gyda dynion.Ysgogodd yr achos Sefydliad Iechyd y Byd ac Adran Iechyd a Gwasanaethau Dynol yr UD i ddatgan argyfwng iechyd cyhoeddus yn ddiweddar.Rhwng Ionawr 1, 2022 a Hydref 5, 2022, adroddodd WHO 68,900 o achosion wedi'u cadarnhau a 25 marwolaeth mewn 106 o wledydd, tiriogaethau a thiriogaethau.
Yn ôl Sefydliad Iechyd y Byd, firws brech mwnci Clade IIb sy'n bennaf gyfrifol am yr achosion a nodwyd fel rhan o achos byd-eang parhaus.Amcangyfrifir bod Clade I yn achosi afiechyd mwy difrifol a marwolaethau uwch, yn enwedig mewn plant, na chlade IIa a chladin IIb, ac mae'n achos haint yng Ngweriniaeth Ddemocrataidd y Congo.Rhwng Ionawr 1, 2022 a Medi 21, 2022, adroddodd y Canolfannau Affricanaidd ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau (CDC Affrica) 3,326 o achosion o frech mwnci (165 wedi'u cadarnhau; 3,161 dan amheuaeth) a 120 o farwolaethau.
Gall bodau dynol ddal brech mwnci trwy ddod i gysylltiad ag anifeiliaid heintiedig fel cnofilod, primatiaid nad ydynt yn ddynol, neu bobl.Gall y firws gael ei drosglwyddo rhwng pobl trwy gysylltiad uniongyrchol â briwiau croen, hylifau corfforol a defnynnau yn yr awyr, gan gynnwys cyswllt agos a rhywiol, yn ogystal â chysylltiad anuniongyrchol â dillad neu ddillad gwely halogedig.Gall brech y mwnci achosi symptomau tebyg i ffliw a briwiau poenus ar y croen.Gall cymhlethdodau gynnwys diffyg hylif, haint bacteriol, niwmonia, llid yr ymennydd, sepsis, haint llygaid, a marwolaeth.
Bydd y treial yn cynnwys hyd at 450 o oedolion a phlant â haint brech mwnci wedi'i gadarnhau gan labordy sy'n pwyso o leiaf 3 kg.Mae menywod beichiog hefyd yn gymwys.Bydd cyfranogwyr gwirfoddol yn cael eu neilltuo ar hap i gymryd capsiwlau tecovirimat neu blasebo ar lafar ddwywaith y dydd am 14 diwrnod ar ddogn sy'n dibynnu ar bwysau'r cyfranogwr.Roedd yr astudiaeth yn ddwbl-ddall, felly nid oedd cyfranogwyr ac ymchwilwyr yn gwybod pwy fyddai'n derbyn tecovirimat neu blasebo.
Bydd yr holl gyfranogwyr yn aros yn yr ysbyty am o leiaf 14 diwrnod lle byddant yn derbyn gofal cefnogol.Bydd meddygon ymchwilio yn monitro cyflwr clinigol cyfranogwyr yn rheolaidd trwy gydol yr astudiaeth a byddant yn gofyn i gyfranogwyr ddarparu samplau gwaed, swabiau gwddf, a briwiau croen ar gyfer gwerthusiad labordy.Prif nod yr astudiaeth oedd cymharu'r amser cymedrig i wella briwiau croen mewn cleifion sy'n cael eu trin â thecovirimat yn erbyn plasebo.Bydd yr ymchwilwyr hefyd yn casglu data ar nifer o nodau eilaidd, gan gynnwys cymharu pa mor gyflym y profodd cyfranogwyr yn negyddol am firws brech y mwnci yn eu gwaed, difrifoldeb a hyd cyffredinol y salwch, a marwolaethau rhwng grwpiau.
Rhyddhawyd y cyfranogwyr o'r ysbyty ar ôl i'r holl friwiau grychu neu blicio i ffwrdd ac wedi profi'n negyddol am firws brech y mwnci yn eu gwaed am ddau ddiwrnod yn olynol.Cânt eu harsylwi am o leiaf 28 diwrnod a gofynnir iddynt ddychwelyd ymhen 58 diwrnod ar gyfer ymweliad archwiliadol dewisol ar gyfer profion clinigol a labordy ychwanegol.Bydd pwyllgor monitro data a diogelwch annibynnol yn monitro diogelwch cyfranogwyr trwy gydol cyfnod yr astudiaeth.
Arweiniwyd yr astudiaeth gan y cyd-brif ymchwilydd Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, Cyfarwyddwr Cyffredinol INRB ac Athro Microbioleg, y Gyfadran Meddygaeth, Prifysgol Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, Rheolwr Rhaglen PALM, Pennaeth Is-adran Epidemioleg INRB a'r Labordy Genomeg Pathogen.
“Rwy'n falch nad yw brech mwnci bellach yn glefyd sy'n cael ei esgeuluso ac y byddwn yn gallu dangos yn fuan, diolch i'r astudiaeth hon, bod triniaeth effeithiol ar gyfer y clefyd hwn,” meddai Dr Muyembe-Tamfum.
I gael rhagor o wybodaeth, ewch i Clinicaltrials.gov a chwiliwch am ID NCT05559099.Bydd amserlen y prawf yn dibynnu ar y gyfradd gofrestru.Mae treial TPOXX a gefnogir gan NIAID ar y gweill yn yr Unol Daleithiau.I gael gwybodaeth am dreialon yr Unol Daleithiau, ewch i wefan AIDS Clinical Trials Group (ACTG) a chwiliwch am TPOXX neu astudiwch A5418.
Mae PALM yn acronym ar gyfer “Pamoja Tulinde Maisha”, ymadrodd Swahili sy’n golygu “achub bywydau gyda’n gilydd”.Sefydlodd NIAID bartneriaeth ymchwil glinigol PALM gyda Gweinyddiaeth Iechyd y DRC mewn ymateb i'r achosion o Ebola 2018 yn nwyrain DRC.Mae'r cydweithrediad yn parhau fel rhaglen ymchwil glinigol amlochrog sy'n cynnwys partneriaid NIAID, Adran Iechyd DRC, INRB ac INRB.Roedd yr astudiaeth PALM gyntaf yn hap-dreial rheoledig o driniaethau lluosog ar gyfer clefyd firws Ebola a gefnogodd gymeradwyaeth reoleiddiol i mAb114 (Ebanga) a ddatblygwyd gan NIAID a REGN-EB3 (Inmazeb, a ddatblygwyd gan Regeneron).
Mae NIAID yn cynnal ac yn cefnogi ymchwil yn NIH, yr Unol Daleithiau, a ledled y byd i ddeall achosion clefydau heintus ac imiwn a datblygu ffyrdd gwell o atal, diagnosio a thrin y clefydau hyn.Mae datganiadau i'r wasg, cylchlythyrau, a deunyddiau eraill sy'n gysylltiedig â NIAID ar gael ar wefan NIAID.
Ynglŷn â'r Sefydliadau Iechyd Cenedlaethol (NIH): Mae'r Sefydliadau Iechyd Cenedlaethol (NIH) yn sefydliad ymchwil feddygol yn yr Unol Daleithiau o 27 o sefydliadau a chanolfannau ac mae'n rhan o Adran Iechyd a Gwasanaethau Dynol yr UD.Yr NIH yw'r brif asiantaeth ffederal sy'n cynnal ac yn cefnogi ymchwil feddygol sylfaenol, glinigol a throsiadol, gan ymchwilio i achosion, triniaethau a thriniaethau ar gyfer clefydau cyffredin a phrin.I gael rhagor o wybodaeth am NIH a'i raglenni, ewch i www.nih.gov.
Amser postio: Hydref-14-2022
